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365体育亚洲官方入口| 2022-09-13 08:37
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365体育市场监督管理局河南分局:“三强化、三突出”全力做好节前器械安全检查

  为进一步规范中秋节期间医疗器械市场秩序,切实保障石城人民用械安全,近日,市市场监督管理局河南分局组织执法人员开展了节前医疗器械安全检查工作。

  强化统筹谋划,突出领域重点。结合日常检查,“多维度、多角度”分析研判辖区内医疗器械经营企业和医疗器械使用单位经营情况,综合考量分布情况、经营优劣、规模大小,选取23家有代表性企业进行检查,其中医疗器械经营企业18家、医疗器械使用单位5家,力争在最短时间内取得最大成效。

  强化执法力度,突出检查重点。河南分局召开专题培训会议,深入领会上级相关文件精神,强化执法人员责任意识,为有力有序开展医疗器械质量安全风险隐患专项整治行动提供坚实的队伍保障。本次检查重点对象为贴敷类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等社会关注度高的产品以及疫情防控类医疗器械等产品。执法人员每到一处,首先从许可证或备案凭证是否齐全、是否存在超范围经营、医疗器械是否过期、是否按标签标示和说明书要求运输贮存医疗器械等方面开展检查,重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容。目前,有2家单位存在医疗器械与非其他非械类产品混放、未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械、进货记录不完整问题,执法人员已依法责令改正,并列入“回头看”重点检查清单。

  强化宣教引导,突出预警作用。在开展专项整治行动中,执法人员坚持线上线下相结合、专项检查与宣传教育并行,实现“1+1>2”的效果。在线下检查过程中,执法人员提醒各经营使用单位严格按照《医疗器械监督管理条例》和相关文件开展经营活动,建立规范经营,安全使用长效机制,严控质量安全风险。在线上充分利用微信群等渠道,加强医疗器械安全知识宣传,加强医疗器械不良事件监测,提高产品风险预警能力,强化医疗器械经营使用单位主体责任,以务实举措,筑牢用械安全防线。

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